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欧代——欧盟授权代表没有怎么办?

免费信息发布网   发布时间:2020-03-24   发布者:hdzxc

European Authorized Representative,EU Representative,欧代,EC REP, EU REP

本篇说的只针对医疗

欧代有很多种,医疗器械只是其中一种

关于欧盟授权代表,很多企业认为欧代所在的国家很重要,很多代理机构错误的引导企业,拿着德国欧代来做大肆的宣传,宣传:英国脱欧如何如何影响;恶意宣传希腊,荷兰等国都在脱欧欢呼。德国欧代也好,荷兰欧代也好,英国欧代也罢,欧代的定义很简单的:是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造

所要求的特定的职责。所以,并非是欧代所在的那个国家地理位置优越的,你选择的欧代就专业的。

按照欧盟法规要求,申请CE认证时必须要有欧代协议才能申请CE 的

企业申请的CE认证的时候,根据指令要求,这些产品必须要做一套完整的英文技术文件(TCF),技术文件涵盖风险分析、基本要求检查表等十多项内容,这个是法规要求必须要有的, 欧代是需要保存TCF技术文件五年的,以便欧盟官方随时调取。

依照欧盟针对欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10请求,欧代必需要保存至少以下的文件:

i) Declaration of conformity,

ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),

iii) Notified Body certification (where relevant),

iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and plaints, processes and data,

v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,

vi) Relevant clinical data / notification,

vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices>viii) Incident reports and corrective actions taken.

核实欧盟授权代表有效性和权威性需要从以下几个方面切入:

2)是否可以为您办理所在国家医疗器械主管部门(通常是药监局)的自由销售证;

4)是否能协助您处理任何的欧盟客户的投诉和抱怨等。

1) 欧盟授权代表专门代表欧盟境外的制造商与欧洲EEA成员国的政府和机构打交道。EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责。

3) “技术文件”必须保存于欧盟授权代表(欧盟授权代理)处。

总之,选择欧代要从多方面去考虑,光看价格真的不靠谱。MDR正式实施后,对欧代的要求会更为严格,欧代将负有连带责任。市场上一些不规范的欧代公司也会就此被淘汰。

Lisa 13316580819

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