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聊一聊一期临床试验

发布港   2017-11-13   作者:tonghui123

一期临床试验作为新药人体试验的起始阶段,究竟做哪些内容,一期临床试验方案如何设计,今天临床试验机构-桐晖药业小编就来给大家聊一聊一期临床试验:

  一期临床试验目的:

  1.在健康志愿者中,对通过临床前安全有效性评价的新药,从绝对安全的初始剂量开始,考察人体对该药的耐受性;

  2.对人体能够耐受的剂量进行药代动力学研究,为研究二期临床试验提出合理的给药方案。

  一期临床试验工作程序:

  1.接到CFDA下达的批件;

  2.签订合同;

  3.阅读有关资料及文献,选择、组织试验研究小组;

  4.计算并确定耐受性试验最小初始剂量与最大剂量;

  5.制定、讨论、确定一期临床试验方案;

  6.试验方案呈报伦理委员会审批;

  7.一期临床试验前准备工作:

  1)筛选志愿受试者;

  2)准备知情同意书;

  3)准备记录表格与试验流程图;

  4)血药浓度监测考核;

  5)一期病房准备;

  8.一期临床试验方案伦理委员会批准后,制定试验进度计划;

  9. 试验前受试者签署知情同意书;

  10. 受试者随机分组;

  11. 试验前24小时内完成每例受试者病例登记:体格检查、心电图检查、脑电图检查、眼科检查、血液学检查、血生化检查、尿液学分析等各项指标检查;

  12. 准备每例受试者试验流程图;

  13. 按照试验方案与进度计划进行一期临床试验;

  14. 数据处理、统计分析;

  15. 总结报告。

  一期临床试验方案程序:

  1)单次给药耐受性试验(随机分组,逐组进行,有主观或其它因素影响时设安慰剂对照);

  2)单次给药药代动力学研究(设高、中、低三个剂组,三向交叉拉丁方设计,确定临床有效量和给药量,每组均有三个剂量,每次均有三个剂量,以排除仪器、个体差异);

  3)连续给药耐受性与药代动力学研究,要求达稳态后再继续二天,一般连续七至十天)。

  一期临床试验方案模式:

  1.首页:项目名称、研究者姓名、单位,申办者负责人姓名、单位

  2.简介:试验药物中文名、国际非专利药名、结构式、化学名、分子式、分子量、理化性质、药理作用、作用机制、临床前药理、毒理研究结果摘要(如已在国外进入临床试验,介绍初步试验结果);

  3.研究目的:在健康志愿受试者中,观察单次给药耐受性,单次给药药代动力学参数,连续给药药代动力学与耐受性;

  4.试验样品:样品名称、代号、制剂与规格,制剂制备单位、制备日期、批号、有效期、药检部门检验人用合格报告、给药途径、贮存条件、数量(剂量总数、制剂总数);

  5.受试者选择:志愿受试者来源,入选标准,淘汰标准(根据各类具体药物制定)。入选人数、姓名、年龄、性别、体重、身高、籍贯、民族。

  6.受试者签署知情同意书;

  7.伦理委员会报批:三个试验方案需分别报送医学伦理委员会审批;

  8.试验设计与方法;

  9.观察指标:体检检查、心电图、脑电图、神经科检查、眼科检查、血液学、血生化及尿液分析等各项指标均需写明;

  10.数据处理统计分析:事先规定数据处理方法,确定正常值和异常值确定标准,统计分析方法及单位等;

  11.总结报告:规定试验周期、总结报告完成日期;

  12.末页:试验地点、研究者与申办者签名。

  健康志愿者耐受性试验步骤和方法:

  试验前:首先确定主要研究者,研究者及参研相关人员

  1.获取药品监督管理局同意进行试验的批文;

  2.获得药品检验合格证;

  3.获得临床前或/和临床研究的各种资料,并详细阅读分析研究;

  4.在上述基础上制定耐受性试验方案;

  5.向所属单位伦理委员会提出申请,填写申请表,上报资料包括:申请表、药品监督管理局批文、药品检验合格证、试验方案、志愿者记录表、知情情意书;

  6.试验用仪器设备的详细名称、型号、目前状态、检验负责人;

  7.检查试验现场抢救措施、并呈良好状态;

  8.检查试验样品、包装、规格、批号、生产日期、保存条件及期限、并指定专人管理;

  9.绘制试验流程图;

  10.筛选试验:

  1)询问过去史和现在史,近期是否参加过新药研究的志愿者与用药史;

  2)是否有烟酒嗜好和量;

  3)体检:身高、体重、主要体征、呼吸、心率、血压、体温;

  4)血尿常规;

  5)血生化;

  6)特殊检查;

  7)签署知情情意书。

  试验中:

  1.严格按照试验方案,标准操作规程及流程图执行;

  2.2.再次检查核对药品、编号、随机号、剂量,研究者和药品管理者保持密切联系;

  3.记录完整、准确、无误、不能随意涂改或抹去原始记录;

  4.给药前24小时,再次复查筛选试验时的所有检查;

  5. 给药前,晚8时入住病房;

  6.给药当天8点,100ml温水服药,在病房观察;

  7.服药后24小时、48小时、72小时、复查全部指标;

  8.服药当天只能吃标准早、中、晚餐,不另加其它食物和饮料;

  9.试验期间禁烟酒;

  10.所有结果,研究者要立即检查核对填表;

  11.所有临床研究工作,严格遵守GCP,根据方案进行,并接受申办者或药政当局的检查和监督。

  试验后:

  1.试验总结交申办单位和研究单位各保存一份;

  2.总结报告由申办单位报送药审中心;

  3.准备参加审评,并回答药审委员的提问;

  4.根据需要作必要的修改。

  新药一期临床试验中健康受试者的药代动力学研究内容:

  1.单次给药的药代动力学研究;

  2.多次给药的药代动力学研究;

  3.如新药为口服制剂,应进行进食对药物吸收影响的研究。

  新药二期或三期临床试验的药代动力学研究内容:

  1.新药在相应病人体内的药代动力学研究,包括单次给药或/和多次给药的药代动力学研究;

  2.如新药为前体药物或在人体内主要以代谢方式进行消除的药物,需进行新药的代谢途径、代谢结构及其药代动力学的研究。

  3.根据新药管理学特点、临床用药需要及试验试验条件的可行性,研究者可选择性地进行:

  1)新药与其它药物相互作用中的药代动力学研究;

  2)新药特殊药代动力学研究(包括肝、肾功能受损,老年人等因素对药代动力学的影响);

  3)不同种族的药代动力学研究;

  4)人体内血药浓度和临床药理效应相关性研究等。

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